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省药监局组织召开新修订《生物制品》附录研讨交流会_本地政务频

发布日期:2020-07-24 08:12   来源:未知   阅读:

国家药监局新修订《药品生产质量管理规范》生物制品附录已于2020年7月1日正式实施。为做好新附录的贯彻执行工作,监督企业提升GMP实施水平,落实好企业主体责任,近期,省药监局药品生产监管处会同区域检查第一分局、省食药审评认证中心在济南召开第一期研讨交流会,省内部分生物制品生产企业质量负责人参加会议。

这次研讨交流会,既是一次新规范的宣贯会,也是一次落实主体责任的推进会。会议听取了生产企业就对本次附录修订内容的理解、企业对照标准整改情况、存在的疑惑以及对监管工作的建议,围绕附录修订的重点条款及企业存在的问题进行了交流讨论。经过讨论和学习,与会人员增强了新附录要求的理解和认识,解答了企业的困惑,统一了思想和标准。会议要求,我省生物制品生产企业要积极主动学习相关法律法规,加强全员学习和培训,守牢法律的底线;要强化企业全生命周期、全链条主体责任意识,全面落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》规定的药品上市许可持有人的责任与义务;要按照《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》要求,做好风险自查报告工作,及时排查并消除产品质量风险。

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